FIRST CHECK
医薬部外品は、化粧品の単純な上位版ではありません。
医薬部外品では、認められた効能・効果の範囲、有効成分、処方、表示、製造方法などを一体として確認する必要があります。有効成分を配合するだけで、医薬部外品として販売できるわけではありません。
製品の目的によっては、化粧品として進める方が適している場合もあります。
REGULATORY CHECK
医薬部外品で大切にする、4つの確認
有効成分・処方
効能・効果に沿う処方を検討します。
効能・表示
認められた範囲で表示を整えます。
申請・承認条件
必要な手続きと要件を確認します。
製造条件
数量・資材・日程を確認します。
PRODUCT DIRECTIONS
目的に合わせて、薬用製品の方向性を整理します。
製品カテゴリーや希望する効能・効果によって、対応条件は異なります。下記は固定的な対応品目ではなく、構想を確認するための一例です。
ご相談いただける製品・効能の一例
- 薬用スキンケア
- 薬用洗浄・清浄製品
- 薬用頭皮・ヘアケア
- その他の製品は個別確認
INITIAL CHECK
最初の確認が、無理のない開発につながります。
製品の目的、使用方法、希望する効能・効果、有効成分、表示、数量、販売時期から、医薬部外品としての実現条件を確認します。
OEM PROCESS
確認を重ねながら、製品化へ。
製品区分、処方、必要な手続きによって工程と期間は異なります。条件を確認し、実行可能な進行方法を定めます。
01
ご相談・目的の整理
製品の目的、希望する効能・効果、剤型、数量などを確認します。
02
対応条件・進め方の確認
有効成分、処方、表示、必要な手続き、製造条件を整理します。
03
処方検討・試作
確認した条件に基づき、対応可能な範囲で処方検討と試作を進めます。
04
必要な確認を経て製造へ
関係する確認や手続きの完了後、決定した仕様に基づいて製造します。
IMPORTANT NOTES
化粧品OEMとは、期間・費用・条件が異なります。
医薬部外品では、処方検討に加えて、有効成分、効能・効果、表示、必要な確認や手続きなどを整理する必要があります。そのため、一般化粧品よりも開発期間が長くなり、試作費用や対応条件が異なる場合があります。
あらかじめご確認いただきたいこと
- 開発期間は製品内容ごとに異なります
- 試作・確認・手続きに別途費用が必要な場合があります
- すべての構想について対応や実現を保証するものではありません
- 製品区分や表示内容は条件を確認しながら整理します
NEXT STEP
医薬部外品としての実現条件を確認します。
製品目的と希望する効能・効果から、必要な要件と進め方を検討します。
最初に確認したいこと
- 目的とする効能・効果
- 想定している有効成分
- 製品カテゴリーと販売時期
- 数量・容器・表示の希望